制药bb狼堡贝博出水应用管理

净得瑞 2021.12.25 18:00 35

制药行业对水质需求相比其他行业更为严格,要求符合行业相关法律法规要求,保证药品生产用水的安全、卫生,各项指标符合相应的质量标准。

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水是药品生产过程中用量非常大、使用较为广泛的基本原料,可用于生产过程以及药物制剂的制备,制药用水的质量直接影响产品安全和药效,因此制药用水的质量相当于制药工业的生命线。制药用水的原水水质要求至少符合现行的国家颁布的《生活饮用水卫生标准》的饮用水标准,目前大多数生物制药企业制备纯化水采用原水水源是市政管网的自来水,或者是其他符合标准的水源。

饮用水,也被称为生活饮用水,其定义为“供人生活的饮水和生活用水●!保盟闹柿勘曜夹杪悖孩偎胁缓胁≡⑸锖图纳1、水中不得含有病原微生物和寄生虫虫卵,以保证不发生和传播水传染病。②水中所含化学物质及放射性物质不得对人体产生危害。③水的感官性状良好。

对于制药用水的选用原则,除了对原水水质有规定外,对医药过程中的用水主体纯化水和注射用水水质也有严格标准,要求其用途和水质要求必须符合《中国药典》的规定。根据药品GMP标准第九十六条规定,“制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求●!

在使用管理方面,制药用水应严格按照制药用水的选用原则使用。由制水中心统一生产并管理,供给各个用水点使用。注意,纯化水应密闭储存,存放不宜超过24小时。注射用水应现配现用,80℃保温循环。

为了保证产水水质的稳定可靠,制药bb狼堡贝博在管道设计时应保证无盲管、无死角,应采用容易拆卸、容易清洗及消毒的不锈钢泵进行输送。制药bb狼堡贝博在系统设计时,应采取有效措施来控制系统内微生物含量,以保证水质达标。


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