典型的注射用水制备流程

净得瑞 2021.07.09 18:00 106

随着我国制药用水系统产品的发展和技术的成熟,注射用水制备工艺也在不断升级和改善。

目前,我国药典认可的注射用水制备方式是蒸馏法,典型的制备工艺采用双级反渗透+多效蒸馏水机,其中,纯化水采用双级反渗透制备工艺,注射用水采用多效蒸馏工艺获得,持续稳定产水符合中国药典标准的注射用水。

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图一 净得瑞注射用水设备

注射用水制备系统包括冷凝器、预热器、蒸发器等装置,采用全程保温的形式,防止发生烫伤。而分配系统则需要用到升温双管板换热器、注射用水水罐、供水泵等,水系统75-80℃保温循环,回水流速大于1m/s,保持湍流状态更利于实现对微生物的有效控制,而到用水点降温到25~35℃,采用支管网循环,自动化控制。另外,在用水点应定期进行过热水消毒或纯蒸汽消毒,以降低系统微生物滋生风险,确保生产出来符合药典要求的产水安全稳定输送到各个用水点。

在多效蒸馏工艺过程中,热源可由有电蒸汽发生器提供,或者由企业提供工业蒸汽,用水点所需的冷源可由冰水机提供。在温度方面,产水温度控制在92-99℃,过热水消毒温度为121℃。热水采用集中收集,集中回收再次利用,以降低系统运行能耗。

经过蒸馏法制取的注射用水,可实现产水电导率≤0.8μs/cm(25℃),细菌内毒素标准≤0.125EU/mL,产水水质符合中国药典对注射用水的要求。

注射用水设备的集成化程度高,运行稳定,采用?榛杓疲嫉孛婊。煞奖惆沧昂驮耸洌С秩远刂疲患郊纯善舳古溆凶用操作维护、检修平台,不仅操作简单,维护也非常方便。


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